Azienda: Zoetis
Parassiticida topico per cani e gatti
Rivoluzione Attenzione
La legge federale statunitense limita l’uso di questo farmaco a o su ordine di un veterinario autorizzato.
Descrizione
Revolution (selamectina) parassiticida topico è disponibile come soluzione incolore o gialla, pronta all’uso in tubi monodose per il trattamento topico (dermico) di cani di sei settimane di età e più anziani e gatti di otto settimane di età e più anziani. Il contenuto di ogni tubo è formulato per fornire un minimo di 2.7 mg/lb (6 mg/kg) di peso corporeo di selamectina. La composizione chimica della selamectina è (5Z,25S) – 25 – cicloesile – 4′ – O – de(2,6 – dideoxy – 3 – O – metile – α – L – arabino – hexopyranosyl) – 5 – demetossi – 25 – de(1 – metilpropil) – 22,23 – diidro – 5 – hydroxyiminoavermectin A1a.
Indicazioni di Revolution
Revolution è raccomandato per l’uso in cani di sei settimane o più e gatti di otto settimane o più per i seguenti parassiti e indicazioni:
Cani:
Revolution uccide le pulci adulte e previene la schiusa delle uova delle pulci per un mese ed è indicato per la prevenzione e il controllo delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis), la prevenzione della malattia da verme cardiaco causata dalla Dirofilaria immitis, e il trattamento e il controllo delle infestazioni da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis). Revolution è anche indicato per il trattamento e il controllo della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei) e per il controllo delle infestazioni da zecche dovute a Dermacentor variabilis.
Gatti:
Revolution uccide le pulci adulte e impedisce alle uova delle pulci di schiudersi per un mese ed è indicato per la prevenzione e il controllo delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis), per la prevenzione della malattia da verme cardiaco causata da Dirofilaria immitis e per il trattamento e il controllo delle infestazioni da acari delle orecchie (Otodectes cynotis). Revolution è anche indicato per il trattamento e il controllo delle infezioni da ascaridi (Toxocara cati) e anchilostomi intestinali (Ancylostoma tubaeforme) nei gatti.
Avvertenze
Non per uso umano. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Negli esseri umani, Revolution può essere irritante per la pelle e gli occhi. Reazioni come orticaria, prurito e arrossamento della pelle sono stati riportati negli esseri umani in rari casi. Gli individui con nota ipersensibilità a Revolution dovrebbero usare il prodotto con cautela o consultare un operatore sanitario. Revolution contiene alcool isopropilico e il conservante butilidrossitoluene (BHT). Lavarsi le mani dopo l’uso e lavare immediatamente con acqua e sapone qualsiasi prodotto a contatto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, lavare abbondantemente gli occhi con acqua. In caso di ingestione da parte di un essere umano, contattare immediatamente un medico. La scheda di sicurezza (SDS) fornisce informazioni più dettagliate sulla sicurezza sul lavoro. Per una copia della SDS o per segnalare reazioni avverse attribuibili all’esposizione a questo prodotto, chiamare il numero 1-888-963-8471.
Infiammabile – Tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.
Non usare in animali malati, debilitati o sottopeso (vedi SAFETY).
Precauzioni
Prima della somministrazione di Revolution, i cani devono essere testati per infezioni da verme cardiaco esistenti. A discrezione del veterinario, i cani infetti dovrebbero essere trattati per rimuovere i vermi cardiaci adulti. Revolution non è efficace contro la D. immitis adulta e, mentre il numero di microfilarie in circolazione può diminuire in seguito al trattamento, Revolution non è efficace per l’eliminazione delle microfilarie.
Reazioni di ipersensibilità non sono state osservate in cani con infezioni da vermi cardiaci brevettati cui è stata somministrata una dose di Revolution tre volte superiore a quella raccomandata. Dosi più elevate non sono state testate.
Reazioni avverse
Studi clinici pre-approvazione:
Dopo il trattamento con Revolution, in circa l’1% dei 691 gatti trattati è stata osservata alopecia transitoria localizzata con o senza infiammazione nel sito di applicazione o vicino ad esso. Altri segni osservati raramente (≤0,5% di 1743 cani e gatti trattati) includevano vomito, feci molli o diarrea con o senza sangue, anoressia, letargia, salivazione, tachipnea e tremori muscolari.
Esperienza post-approvazione:
In aggiunta ai suddetti segni clinici che sono stati riportati negli studi clinici pre-approvazione, ci sono state segnalazioni di prurito, orticaria, eritema, atassia, febbre e rare segnalazioni di morte. Ci sono state anche rare segnalazioni di convulsioni nei cani (vedi AVVERTENZE).
DOSAGGIO:
La dose minima raccomandata è di 2,7 mg di selamectina per libbra (6 mg/kg) di peso corporeo.
Amministrare l’intero contenuto di un tubo monodose (o due tubi usati in combinazione per cani di peso superiore a 130 libbre) di Revolution per via topica secondo le seguenti tabelle. (Vedere AMMINISTRAZIONE per gli intervalli di trattamento raccomandati.)
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Gatti (lb) |
Pacchetto colore |
mg per tubo |
Potenza |
Volume somministrato (mL) |
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Fino a 5 |
Malva |
15 mg |
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Blu |
45 mg |
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Taupe |
60 mg |
Per i gatti oltre i 22 lbs utilizzare la combinazione appropriata di tubi.
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Cani (lb) |
Colore della confezione |
mg per tubo |
Potenza |
Volume somministrato (mL) |
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Fino a 5 |
Malva |
15 mg |
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Viola |
30 mg |
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Rosso |
60 mg |
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Rosso |
120 mg |
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Teal |
240 mg |
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Plum |
360 mg |
Per cani oltre 130 lbs utilizzare la combinazione appropriata di tubi.
Raccomandato per l’uso in cani di 6 settimane e oltre e in gatti di 8 settimane e oltre.
AMMINISTRAZIONE:
Un veterinario o un tecnico veterinario dovrebbe dimostrare o istruire il proprietario dell’animale sulla tecnica appropriata per applicare Revolution topicamente a cani e gatti prima del primo utilizzo.
Premere con forza il tappo verso il basso per forare il sigillo sul tubo di Revolution; un clic confermerà che il tappo ha forato con successo il sigillo. Rimuovere il tappo e controllare che la punta del tubo sia aperta. Per somministrare il prodotto, separare il pelo sulla schiena dell’animale alla base del collo, davanti alle scapole, finché la pelle non è visibile. Posizionare la punta del tubo sulla pelle e spremere il tubo 3 o 4 volte per svuotare tutto il suo contenuto direttamente sulla pelle in un unico punto. Tenendo il tubo schiacciato, trascinarlo via dal liquido e sollevarlo per rimuoverlo. Controllare il tubo per assicurarsi che sia vuoto. Non massaggiare il prodotto sulla pelle. A causa del contenuto di alcol, non applicare sulla pelle rotta. Evitare il contatto tra il prodotto e le dita. Non applicare quando il pelo è bagnato. Fare il bagno o lo shampoo al cane 2 o più ore dopo il trattamento non ridurrà l’efficacia di Revolution contro le pulci o la tigna. Fare il bagno o lo shampoo al gatto 2 ore dopo il trattamento non ridurrà l’efficacia di Revolution contro le pulci. Fare il bagno o lo shampoo al gatto 24 ore dopo il trattamento non ridurrà l’efficacia di Revolution contro la tigna. In alcuni animali si possono osservare peli rigidi, agglomerati di pelo, scolorimento del pelo o un leggero residuo polveroso nel sito del trattamento. Questi effetti sono temporanei e non influenzano la sicurezza o l’efficacia del prodotto. Gettare i tubi vuoti nei rifiuti domestici ordinari.
Controllo delle pulci in cani e gatti
Per la prevenzione e il controllo delle infestazioni da pulci, Revolution dovrebbe essere somministrato a intervalli mensili durante la stagione delle pulci, iniziando un mese prima che le pulci diventino attive. In studi di laboratorio controllati > il 98% delle pulci è stato ucciso entro 36 ore. I risultati di studi clinici sul campo utilizzando Revolution mensilmente hanno dimostrato > il controllo del 90% delle infestazioni di pulci entro 30 giorni dalla prima dose. Cani e gatti trattati con Revolution, compresi quelli con preesistente dermatite allergica alle pulci, hanno mostrato un miglioramento dei segni clinici associati alle pulci come risultato diretto dell’eliminazione delle pulci dagli animali e dal loro ambiente.
Se il cane o il gatto è già infestato dalle pulci quando viene somministrata la prima dose di Revolution, le pulci adulte sull’animale vengono uccise e nessuna pulce vitale si schiude dalle uova dopo la prima somministrazione. Tuttavia, un’infestazione ambientale di pulci può persistere per un breve periodo di tempo dopo l’inizio del trattamento con Revolution a causa della comparsa di pulci adulte dalle pupe.
Prevenzione della filaria in cani e gatti
Per la prevenzione della malattia della filaria, Revolution deve essere somministrato su base mensile. Revolution può essere somministrato tutto l’anno o almeno entro un mese dalla prima esposizione dell’animale alle zanzare e in seguito mensilmente fino alla fine della stagione delle zanzare. La dose finale deve essere somministrata entro un mese dall’ultima esposizione alle zanzare. Se si salta una dose e si supera l’intervallo mensile tra le dosi, la somministrazione immediata di Revolution e la ripresa del dosaggio mensile ridurranno al minimo la possibilità di sviluppo di vermi cardiaci adulti. Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della vescica cardiaca in un programma di prevenzione della malattia, la prima dose di Revolution deve essere somministrata entro un mese dall’ultima dose del farmaco precedente.
Selamectina, il principio attivo di Revolution, è un composto di lattoni macrociclici. Questi composti prevengono efficacemente lo sviluppo di vermi cardiaci adulti quando vengono somministrati a cani e gatti entro un mese dall’esposizione alle larve infettive (L3) della Dirofilaria immitis. L’efficacia dei lattoni macrociclici diminuisce sotto il 100% nei cani, tuttavia, se prima somministrato > 2 mesi dopo l’esposizione alle larve infettive. Quindi, nelle regioni endemiche di vermi cardiaci, ritardare l’inizio della prevenzione dei vermi cardiaci usando Revolution oltre i 2 mesi dalla prima esposizione alle larve infettive (ad esempio, iniziando i cuccioli e i gattini a >8 settimane di età), o lacune di > 2 mesi nella somministrazione di Revolution durante i periodi di trasmissione dei vermi cardiaci, aumenta il rischio che l’animale acquisisca i vermi cardiaci. Gli animali con una storia sconosciuta di vermi cardiaci che risultano negativi al test per i vermi cardiaci prima dell’inizio di Revolution possono essere portatori di infezioni pre-patenti al momento in cui Revolution è stato iniziato. Test di questi animali 3-4 mesi dopo l’inizio di Revolution sarebbero necessari per confermare il loro stato di negatività per i vermi cardiaci.
A discrezione del veterinario, i gatti di età ≥6 mesi possono essere testati per determinare la presenza di infezioni da vermi cardiaci esistenti prima di iniziare il trattamento con Revolution. Ai gatti già infettati da vermi cardiaci adulti può essere somministrato Revolution mensilmente per prevenire ulteriori infezioni.
Trattamento degli acari dell’orecchio in cani e gatti
Per il trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (O. cynotis) in cani e gatti, Revolution deve essere somministrato una volta come singola dose topica. Una seconda dose mensile può essere richiesta in alcuni cani. L’uso mensile di Revolution controllerà ogni successiva infestazione da acari dell’orecchio. Nelle prove cliniche sul campo le orecchie non sono state pulite, e molti animali avevano ancora detriti nelle orecchie dopo la seconda dose. Si raccomanda la pulizia delle orecchie infestate per rimuovere i detriti.
Trattamento della rogna sarcoptica nei cani
Per il trattamento della rogna sarcoptica (S. scabiei) nei cani, Revolution deve essere somministrato una volta come singola dose topica. Una seconda dose mensile può essere richiesta in alcuni cani. L’uso mensile di Revolution controllerà ogni successiva infestazione di acari della rogna sarcoptica. A causa della difficoltà di trovare gli acari della rogna sarcoptica sui raschietti della pelle, le valutazioni di efficacia sono state basate anche sulla risoluzione dei segni clinici. La risoluzione del prurito associato alle infestazioni da acari è stata osservata in circa il 50% dei cani 30 giorni dopo il primo trattamento e in circa il 90% dei cani 30 giorni dopo il secondo trattamento mensile.
Controllo delle zecche nei cani
Per il controllo delle infestazioni da zecche (Dermacentor variabilis) nei cani, Revolution dovrebbe essere somministrato su base mensile. In pesanti infestazioni da zecche, l’efficacia completa potrebbe non essere raggiunta dopo la prima dose. In questi casi, una dose aggiuntiva può essere somministrata due settimane dopo la dose precedente, continuando poi con la somministrazione mensile.
Trattamento dei nematodi nei gatti
Per il trattamento e il controllo delle infezioni intestinali da anchilostoma (A. tubaeforme) e ascaridi (T. cati), Revolution deve essere applicato una volta come singola dose topica.
SICUREZZA:
Revolution è stato testato sicuro in oltre 100 diverse razze pure e miste di cani sani e in oltre 15 diverse razze pure e miste di gatti sani, comprese le femmine gravide e in allattamento, maschi e femmine da riproduzione, cuccioli di sei settimane e più, gattini di otto settimane e più, e collie sensibili all’avermectina. Un gattino, dell’età stimata di 5-6 settimane (0,3 kg), è morto 8 ore e mezza dopo aver ricevuto un singolo trattamento di Revolution al dosaggio raccomandato. Il gattino ha mostrato segni clinici che includevano spasmi muscolari, salivazione e segni neurologici. Il gattino era un randagio con una storia sconosciuta ed era malnutrito e sottopeso (vedi AVVERTENZE).
CANI: Negli studi sulla sicurezza, Revolution è stato somministrato a 1, 3, 5 e 10 volte la dose raccomandata a cuccioli di sei settimane e non sono state osservate reazioni avverse. La sicurezza di Revolution somministrato per via orale è stata testata anche in caso di ingestione orale accidentale. La somministrazione orale di Revolution alla dose topica raccomandata in beagle di 5-8 mesi non ha causato alcuna reazione avversa. In uno studio pre-clinico la selamectina è stata dosata per via orale nei collie sensibili all’ivermectina. La somministrazione orale di 2,5, 10 e 15 mg/kg in questo studio a dosi crescenti non ha causato alcuna reazione avversa; tuttavia, otto ore dopo aver ricevuto 5 mg/kg per via orale, un collie sensibile all’avermectina è diventato atassico per diverse ore, ma non ha mostrato altre reazioni avverse dopo aver ricevuto successive dosi di 10 e 15 mg/kg per via orale. In uno studio sulla sicurezza topica condotto con collie sensibili all’avermectina a 1, 3 e 5 volte la dose raccomandata di Revolution, è stata osservata salivazione in tutti i gruppi di trattamento, compreso il controllo con veicolo. Revolution è stato anche somministrato a 3 volte la dose raccomandata a cani infettati dalla tigna, e non sono stati osservati effetti avversi.
CATS: Negli studi sulla sicurezza, Revolution è stato applicato a 1, 3, 5 e 10 volte la dose raccomandata a gattini di sei settimane. Non sono state osservate reazioni avverse. La sicurezza di Revolution somministrato per via orale è stata testata anche in caso di ingestione orale accidentale. La somministrazione orale della dose topica raccomandata di Revolution ai gatti ha causato salivazione e vomito intermittente. Revolution è stato anche applicato a 4 volte la dose raccomandata a gatti infetti da tarlo, e non sono state osservate reazioni avverse.
In studi clinici ben controllati, Revolution è stato usato in modo sicuro in animali che ricevono altri prodotti veterinari di uso frequente come vaccini, antielmintici, antiparassitari, antibiotici, steroidi, collari, shampoo e salviette.
Condizioni di conservazione: Conservare al di sotto dei 30°C (86°F).
Come viene fornito
Disponibile in otto dosaggi separati per cani e gatti di peso diverso (vedi DOSAGGIO). Revolution per cuccioli e gattini è disponibile in cartoni contenenti 3 tubi monodose. Revolution per cani e gatti è disponibile in cartoni contenenti 3 o 6 tubi monodose.
Approvato dalla FDA sotto NADA # 141-152
Prodotto e distribuito da: Zoetis Inc., Kalamazoo, MI 49007
Prodotto del Regno Unito
www.revolutionpet.com