Princeton, New Jersey, 22 dicembre 2014 – Sandoz ha annunciato oggi l’introduzione sul mercato statunitense del sistema transdermico di estradiolo, una versione generica autorizzata di Vivelle-Dot®, che è commercializzata da Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Il sistema transdermico di estradiolo è indicato per il trattamento di alcuni sintomi della menopausa e per la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale.
“Siamo lieti di collaborare con i nostri colleghi della NPC per espandere ulteriormente la nostra offerta di farmaci accessibili e di alta qualità”, ha dichiarato Peter Goldschmidt, presidente della Sandoz Inc.
Secondo IMS Health, le vendite USA per il sistema transdermico di estradiolo sono state di 263 milioni di dollari per i 12 mesi terminati a settembre 2014.
Sandoz commercializzerà il prodotto in .025mg / giorno, .0375mg / giorno, .05mg / giorno, .075mg / giorno, e .1mg / giorno, di estradiolo, gli stessi punti di forza commercializzati da Novartis Pharmaceuticals Corporation.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Terapia estrogeno-alone
Cancro endometriale
C’è un rischio aumentato di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni non contrastati. L’aggiunta di un progestinico alla terapia estrogenica ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. Adeguate misure diagnostiche, compreso il campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato.
Disturbi cardiovascolari e probabile demenza
La terapia con soli estrogeni non dovrebbe essere usata per la prevenzione di malattie cardiovascolari o demenza. Il sottostudio Women’s Health Initiative (WHI) sugli estrogeni soli ha riportato un aumento del rischio di ictus e di trombosi venosa profonda (DVT) in donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni) durante 7,1 anni di trattamento con estrogeni coniugati (CE) orali quotidiani soli, rispetto al placebo.
Lo studio WHI Memory Study (WHIMS), studio ancillare sugli estrogeni soli del WHI, ha riportato un aumento del rischio di sviluppare una probabile demenza nelle donne in postmenopausa di 65 anni o più durante 5,2 anni di trattamento con CE (0,625 mg) al giorno, rispetto al placebo. Non è noto se questo risultato si applica alle donne più giovani in postmenopausa.
In assenza di dati comparabili, questi rischi dovrebbero essere assunti come simili per altre dosi di CE e altre forme di dosaggio di estrogeni.
Gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi efficaci più basse e per la durata più breve compatibilmente con gli obiettivi del trattamento e i rischi per la singola donna.
Terapia estrogenica più progestinica
Disturbi cardiovascolari e probabile demenza
La terapia estrogenica più progestinica non dovrebbe essere usata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari o della demenza.
Il sottostudio WHI estrogeni più progestinici ha riportato un aumento del rischio di DVT, embolia polmonare (PE), ictus e infarto del miocardio (MI) in donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni di età) durante 5,6 anni di trattamento con CE orale quotidiano (0,625 mg) combinato con medrossiprogesterone acetato (MPA), rispetto al placebo.Lo studio ancillare WHIMS sugli estrogeni più progestinici del WHI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare una probabile demenza nelle donne in postmenopausa di 65 anni o più durante 4 anni di trattamento con CE giornaliero (0.625mg) combinato con MPA (2.5mg), rispetto al placebo. Non è noto se questo risultato si applica alle donne più giovani in postmenopausa.
Cancro al seno
Il sottostudio WHI estrogeno più progestinico ha anche dimostrato un aumento del rischio di cancro al seno invasivo. In assenza di dati comparabili, questi rischi dovrebbero essere assunti come simili per altre dosi di CE più MPA, e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici. Gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi efficaci più basse e per la durata più breve compatibilmente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.
Disclaimer
Il suddetto comunicato contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da parole come “lancia,” “introduzione,” “lancio,” “sarà,” o termini simili, o da discussioni esplicite o implicite riguardanti potenziali approvazioni di prodotti futuri, o riguardanti potenziali ricavi dal sistema transdermico di estradiolo o qualsiasi potenziale prodotto futuro. Non dovete fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni. Tali dichiarazioni lungimiranti si basano sulle convinzioni e aspettative attuali dell’amministrazione per quanto riguarda gli eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e ignoti. Se uno o più di questi rischi o incertezze si materializzano, o se i presupposti sottostanti si rivelano errati, i risultati reali possono variare materialmente da quelli esposti nelle dichiarazioni lungimiranti. Non ci può essere alcuna garanzia che qualsiasi potenziale nuovo prodotto riceva l’approvazione normativa in futuro, o che il sistema transdermico di estradiolo o qualsiasi potenziale nuovo prodotto abbia successo commerciale in futuro. In particolare, le aspettative del management potrebbero essere influenzate, tra l’altro, da azioni o ritardi normativi inattesi o dalla regolamentazione governativa in generale; dalla concorrenza in generale, compresa la potenziale approvazione di versioni aggiuntive del sistema transdermico di estradiolo; da pressioni sui prezzi da parte del governo, dell’industria e del pubblico in generale; da esiti imprevisti delle controversie sui brevetti; da problemi di produzione inattesi; dalle condizioni economiche e industriali generali e da altri rischi e fattori indicati nell’attuale Modulo 20-F di Novartis AG depositato presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Informazioni su Sandoz
Sandoz, la divisione farmaceutica generica di Novartis, è un leader globale nel settore farmaceutico generico. Sandoz impiega oltre 26.500 dipendenti in più di 160 paesi e offre un’ampia gamma di prodotti di alta qualità, accessibili e non più protetti da brevetto. Con 9,2 miliardi di dollari di vendite nel 2013, Sandoz ha un portafoglio di circa 1.100 molecole, e detiene la posizione n. 1 a livello globale nei biosimilari così come nei generici iniettabili, negli oftalmici, in dermatologia e negli antibiotici, integrata da posizioni di primo piano nelle aree terapeutiche cardiovascolare, metabolismo, sistema nervoso centrale, dolore, gastrointestinale, respiratoria e ormonale. Sandoz sviluppa, produce e commercializza questi farmaci, così come sostanze attive farmaceutiche e biotecnologiche. Quasi la metà del portafoglio di Sandoz è costituito da prodotti differenziati, definiti come prodotti più difficili da sviluppare e produrre scientificamente rispetto ai generici standard. Oltre alla forte crescita organica da quando ha consolidato le sue attività generiche sotto il marchio Sandoz nel 2003, Sandoz ha beneficiato della forte crescita delle sue acquisizioni, che includono Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germania), Eon Labs (USA), EBEWE Pharma (Austria), Oriel Therapeutics (USA) e Fougera Pharmaceuticals (USA).
Per ulteriori informazioni:
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Note:
1 Per informazioni complete sulla sicurezza, compresa l’AVVERTENZA INCARICATA, consultare le informazioni sulla prescrizione del sistema transdermico di estradiolo, disponibili nel catalogo dei prodotti su www.us.sandoz.com.
2 Vivelle-Dot® è un marchio registrato di Novartis AG.