Sensipar è un farmaco che può essere problematico (pericoloso?) se dato a pazienti con iperparatiroidismo PRIMARIO. Sensipar (Cinacalcet) NON è approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con iperparatiroidismo primario. Se il tuo medico ti ha prescritto questo farmaco, dovresti stampare questa pagina di parathyroid.com e portargliela. Sensipar è probabile che ti faccia sentire male, e nuove prove suggeriscono che Sensipar può peggiorare la tua osteoporosi se lo prendi. Molti pazienti hanno effettivamente un peggioramento della funzione renale prendendo Sensipar. La maggior parte delle compagnie di assicurazione non pagherà per questo farmaco per il trattamento dell’iperparatiroidismo primario… e non dovrebbe. Ci sono buone prove che l’assunzione di Sensipar è peggiore per te che se non prendessi nulla e semplicemente ignorassi il tumore paratiroideo nel tuo collo. I pro e i contro dell’assunzione di Sensipar per l’iperparatiroidismo primario sono discussi in questa pagina. A nostro parere, non c’è quasi mai un caso in cui un paziente con iperparatiroidismo primario dovrebbe essere su questo farmaco! PERICOLO! Ancora una volta, questo farmaco può farvi peggiorare significativamente e non è approvato per i pazienti con iperparatiroidismo primario!
Se sei su questa pagina di parathyroid.com perché hai l’iperparatiroidismo e il tuo medico ti ha dato una prescrizione per Sensipar e sei tornato a casa e hai digitato “Sensipar” in Google… allora sei sul sito giusto… Tuttavia, potresti voler leggere l’iperparatiroidismo e la malattia paratiroidea all’inizio di questo sito e poi tornare qui più tardi. Assicurati di capire che prendere una pillola non farà sparire il tumore nel tuo collo. Inoltre, fai attenzione, questa è una pagina avanzata e ti confonderemo se non hai letto di più sulla malattia paratiroidea sulle nostre altre pagine prima.
Sensipar è un farmaco prodotto da Amgen. Sensipar è il nome commerciale, il nome generico di questo farmaco è “Cinacalcet”. Sensipar si presenta come una piccola pillola in tre dosaggi (30mg, 60mg, e 90mg). Questo farmaco è stato progettato per il trattamento dell’iperparatiroidismo SECONDARIO. L’iperparatiroidismo secondario è una malattia che si verifica nei pazienti con insufficienza renale che sono in dialisi. Questi pazienti NON ottengono tumori paratiroidei come i pazienti con iperparatiroidismo PRIMARIO. I pazienti con iperparatiroidismo SECONDARIO sono di solito trattati con una combinazione di farmaci insieme alla dialisi per controllare tutti i problemi che hanno con l’equilibrio chimico del loro sangue (a causa della mancanza di funzione renale).
I pazienti con iperparatiroidismo PRIMARIO non hanno insufficienza renale, e non sono in dialisi. Questo intero sito web (parathyroid.com) è dedicato al trattamento dell’iperparatiroidismo PRIMARIO. Le persone con iperparatiroidismo PRIMARIO hanno alti livelli di calcio, alti livelli di PTH e altri problemi (come i calcoli renali e l’osteoporosi) che sono ampiamente discussi su questo sito. Non possiamo confondere l’iperparatiroidismo primario e secondario. Facciamola semplice… se hai un problema alla paratiroide e non sei in dialisi, allora hai un iperparatiroidismo PRIMARIO.
Sensipar è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell’iperparatiroidismo SECONDARIO nel marzo 2004. Questo farmaco funziona bene in molti pazienti che sono in dialisi, e molte migliaia di pazienti con insufficienza renale sono su questo farmaco. (Nota editoriale: a dire il vero, non è un grande farmaco per i pazienti con iperparatiroidismo secondario – non vicino al “farmaco delle meraviglie” che si pensava). IMPORTANTE: Sensipar NON è approvato (né Amgen sostiene il suo uso) per i pazienti che non sono in dialisi. Sensipar NON è approvato dalla FDA per il trattamento dell’iperparatiroidismo PRIMARIO. Questo è il motivo per cui la tua assicurazione non lo pagherà. Non dovrebbero! Amgen, il produttore di questo farmaco, non dice che questo farmaco può essere usato per l’iperparatiroidismo primario… e sanno perché — Può peggiorare le cose!
Diversi studi di Sensipar sono stati condotti in pazienti con iperparatiroidismo PRIMARIO negli ultimi anni (metà degli anni 2000). Ai pazienti con iperparatiroidismo primario è stato dato Sensipar e i medici hanno misurato i loro livelli di calcio e di PTH. Lo studio più grande aveva un totale di 40 (quaranta) pazienti che ricevevano Sensipar, mentre 38 ricevevano il placebo (non uno studio molto grande, vero?). Lo studio doveva durare 1 anno. Solo 28 dei 40 pazienti che prendevano Sensipar (70%) sono stati in grado di rimanere sul farmaco per un anno – gli altri si sono ammalati e non sono stati in grado di prenderlo. Dei 28 pazienti che hanno preso il farmaco per un anno, il 73% ha avuto una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue. Solo il 7% dei pazienti ha avuto una diminuzione dei loro valori di PTH. Tutti i pazienti avevano ancora il tumore paratiroideo ancora nel loro collo, e anche nei pazienti che avevano livelli di calcio più bassi, quando il farmaco è stato fermato, i loro livelli di calcio e PTH è tornato su – alcuni anche più alto di prima. I ricercatori hanno scoperto un potenziale problema, tuttavia, che le ossa di queste persone potrebbero non essere meglio, e potrebbero essere peggio. Questo documento può essere letto qui: Peacock M, Bilezikian JP, et al. Cinicalcet mantiene la normocalcemia a lungo termine in pazienti con iperparatiroidismo primario. J Clin Endocrinol Metab. 2005;90:135-141.
Questo era uno studio ben condotto (e pagato da Amgen, naturalmente), e come altri studi più piccoli (sì, anche meno pazienti pagati da Amgen), mostra che Sensipar diminuirà il calcio nel sangue in circa 3/4 dei pazienti. Tuttavia, poiché il PTH non scende nella maggior parte delle persone, sembra che le ossa del paziente siano ancora esposte a un eccesso di PTH. L’evidenza è che anche se il calcio scende, spesso CAUSA un’insufficienza renale e spesso peggiora l’osteoporosi. La cosa più importante è che almeno il 40% delle persone non può nemmeno prendere questo farmaco perché li fa sentire molto male (nauseati). Vedi la nostra pubblicazione qui sotto: Sensipar rende le persone peggiori, non migliori!
La nostra esperienza con Sensipar e l’iperparatiroidismo primario.
Consultiamo quasi 3500 pazienti con iperparatiroidismo PRIMARIO ogni anno (non vediamo pazienti con iperparatiroidismo secondario che sono in dialisi). Abbiamo provato Sensipar un bel po’ di volte in passato per pazienti che erano stati operati altrove e che non potevamo operare, per vedere se il farmaco li avrebbe fatti stare meglio. Abbiamo anche visto centinaia di persone che ci sono state indirizzate nel corso degli anni e che sono state messe sotto questo farmaco perché il loro medico ha detto che “l’intervento era troppo pericoloso”, o perché il chirurgo locale ha cercato di operare e non è riuscito a trovare il tumore.
Ora, nel 2013 la nostra opinione è chiara: Sensipar è un farmaco che fa male alle persone, le fa stare male, e non ha alcun ruolo nei pazienti con iperparatiroidismo primario. Chiamiamo Sensipar “il farmaco del diavolo”, perché non fa nulla, fa ammalare le persone, diminuisce la funzione renale e fa peggiorare l’osteoporosi. Tutto questo per 650 dollari al mese!
Non abbiamo MAI visto questo farmaco aiutare una persona con iperparatiroidismo primario. Non abbiamo mai visto questo farmaco far sentire meglio qualcuno con iperparatiroidismo primario. Non abbiamo mai visto questo farmaco migliorare l’osteoporosi di qualcuno. Abbiamo visto centinaia di persone ammalarsi, solo perché il loro medico potesse dimostrare che il livello di calcio nel sangue era diminuito. Sentite gente, noi dovremmo curare le persone, non i numeri.
Abbiamo pazienti paratiroidei inviati a noi da circa 600 diversi endocrinologi ogni anno. Possiamo dirvi questo: i migliori endocrinologi sanno che Sensipar è un farmaco del diavolo e non lo darebbero mai a un paziente con iperparatiroidismo primario. Raramente vediamo gli endocrinologi veramente bravi dare questo terribile farmaco ai pazienti.
Nel 2012 la FDA ha approvato Sensipar per l’uso nell’iperparatiroidismo primario per i pazienti che erano “troppo malati per subire un intervento chirurgico”. Gente, abbiamo fatto più di 20.000 operazioni alla paratiroide e non abbiamo MAI visto un paziente troppo malato per essere operato. Se possono fare colazione, sono abbastanza sani per fare una mini operazione alla paratiroide. Diamine, una volta che il tumore è fuori, sono più sani quasi immediatamente poiché il loro cuore batterà meglio e più forte entro poche ore dalla rimozione del tumore. Non esiste un paziente troppo malato per un’operazione alle paratiroidi. Anche se ci fosse, dare un farmaco per farli stare male NON è chiaramente nel loro migliore interesse. Non accadrà nulla di buono prendendo Sensipar, tranne che il livello di calcio scenderà. Il livello di PTH rimarrà alto e i pazienti diventeranno più malati, non migliori.
Questa è una grande azienda farmaceutica (Amgen) che vuole fare soldi vendendo un farmaco che uccide le persone e non le fa stare meglio. Il nostro consiglio: passate 20 minuti con un chirurgo paratiroideo esperto e fatevi rimuovere quel dannato tumore. Non c’è nessun’altra malattia così facile da curare!
Le nostre esperienze con questo farmaco sono molto scarse, e abbiamo scritto alla FDA e alla Amgen per renderli consapevoli delle nostre scoperte… l’abstract delle nostre scoperte è stato presentato al più grande meeting endocrino nel 2010: e poi pubblicato nel 2012:
Cinacalcet (Sensipar) non fornisce benefici clinici misurabili per i pazienti con iperparatiroidismo primario e può accelerare la perdita ossea con un uso prolungato. Norman J, Lopez J, Politz D. Annals of Surgical Oncology May;19(5):1466-71
Presentato alla Endocrine Society 08. San Francisco, CA. Giugno 2010.
Cinacalcet (Sensipar) non fornisce alcun beneficio clinico misurabile per i pazienti con iperparatiroidismo primario e accelera significativamente la perdita ossea con un uso prolungato.
James Norman, MD, FACS, FACE, e Doug Politz, MD, FACS.
Norman Parathyroid Center.
Introduzione: Il Cinacalcet (Sensipar) ha dimostrato di diminuire i livelli di calcio nei pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT) in diversi piccoli studi, tuttavia non sono stati studiati altri endpoint e gli effetti a lungo termine non sono noti.
Metodi: 90 pazienti hanno iniziato il Cinacalcet come alternativa alla chirurgia per il PHPT. I pazienti hanno compilato un questionario sui sintomi specifico per il PHPT. Tutti avevano scansioni DEXA della densità ossea prima del trattamento e annualmente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a quando il farmaco è stato tollerato o fino a quando sono sorte complicazioni, al che tutti sono stati sottoposti a paratiroidectomia minimamente invasiva. La dose iniziale era di 30mg/d e aumentata a 60-90mg/d secondo necessità. I livelli sierici di calcio e PTH sono stati studiati a intervalli di 3-4 mesi. La risoluzione dei sintomi è stata monitorata.
Risultati: Le donne costituivano il 73%, mentre il 27% erano uomini. L’età media era di 62 anni (range 19-90). Prima del trattamento, i livelli di calcio nel siero erano in media 11,7 (range 11,0 – 15,1) e il PTH in media 126 (range 88-815). Il 93% aveva 2 o più sintomi paratiroidei classici (in media 5,3 sintomi, range 0-9). Il Cinacalcet ha dovuto essere interrotto in 19 pazienti (21%) entro 3 mesi a causa di nausea e vomito. I rimanenti (n=71) sono stati trattati da 8 a 34 mesi. I livelli di calcio e/o PTH sono scesi nel 98% dei pazienti che assumevano Cinacalcet, ma questo era intermittente in tutti i pazienti, nessuno aveva livelli di calcio costantemente normali. Nonostante la diminuzione del calcio, solo 5 (7%) hanno avuto sollievo dai loro sintomi (p=0,08), e 11 (15,5%) hanno detto di essersi sentiti peggio (p<0,05). 23 pazienti hanno assunto Cinacalcet per >1,5 anni, e tutti hanno mostrato una diminuzione della densità ossea. 19 dei 23 (83%) hanno avuto riduzioni significative della densità ossea da 1,5 a 2,9 deviazioni standard sotto il loro punto di partenza (p<0,01). Quelli sul farmaco più a lungo hanno avuto la maggior perdita di densità ossea (R = 0,83) perdendo la densità più velocemente di 500 pazienti della coorte PHPT senza terapia (p<0,05). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un mini intervento chirurgico ambulatoriale e sono guariti. Il 96% ha avuto una risoluzione parziale o completa dei sintomi entro 2 mesi dall’intervento (p< 0,001).
Conclusione: Anche se il Cinacalcet causa riduzioni intermittenti del calcio sierico nei pazienti con PHPT, questo fornisce sollievo dei sintomi in quasi nessuno. L’uso prolungato di Cinacalcet è associato a una significativa perdita ossea che è accelerata rispetto alla perdita ossea vista nei pazienti con PHPT non trattati. Non sembra esserci alcun ruolo per il Cinacalcet nel trattamento del PHPT; i pazienti stanno meglio senza trattamento. La chirurgia rimane la scelta migliore per questi pazienti.
Sensipar e iperparatiroidismo primario… Qual è la linea di fondo?
La linea di fondo è questa: l’iperparatiroidismo primario è causato da un tumore di una (o due) ghiandole paratiroidi. Prendere una pillola ogni giorno non rimuoverà il tumore. Prendere una pillola ogni giorno può effettivamente accelerare la formazione di osteoporosi – quindi questo farmaco non sembra essere un modo per “evitare” la chirurgia paratiroidea. Se il tuo medico pensa che tu possa “evitare” la chirurgia paratiroidea, o “ritardare” la chirurgia paratiroidea prendendo una pillola ogni giorno… allora stampa questo e portaglielo. Non c’è nessuna prova medica da nessuna parte che suggerisce che prendere Sensipar vi aiuterà ad evitare l’intervento chirurgico. Infatti, tutte le prove sono che 1/3 di voi non può tollerare il farmaco perché vi farà ammalare, e la maggior parte di voi avrà un drammatico peggioramento delle vostre ossa. E ALLORA, avrete un intervento chirurgico per togliere il tumore.
Questo farmaco vi costerà tra i 620 e i 1250 dollari al mese negli Stati Uniti. La maggior parte delle assicurazioni non lo pagherà… e non dovrebbe. È nel suo migliore interesse trovare un eccellente chirurgo paratiroideo e far rimuovere il tumore paratiroideo. Può essere fatto in meno di 20 minuti da alcuni esperti… poi vada avanti con la sua vita.