Uscritto: 11 settembre 2009
Rilasciato: February 25, 2016
Caro veterinario:
Nel dicembre 2008, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato VETORYL (trilostano, New Animal Drug Application 141-291) Capsule per il trattamento dell’iperadrenocorticismo ipofisario e surrenalico dipendente (malattia di Cushing) nei cani. VETORYL è il primo, e finora unico, farmaco per animali approvato dalla FDA che contiene trilostano come principio attivo. La FDA vuole ricordare i benefici dell’uso di farmaci approvati nella vostra clinica.
Distribuito da Dechra, Ltd., VETORYL è un farmaco su prescrizione ed è disponibile negli Stati Uniti in capsule da 5, 10, 30, 60 e 120 mg. Si prega di fare riferimento al Freedom of Information Summary e al foglietto illustrativo di VETORYL per ulteriori informazioni sul farmaco.
Benefici dell’approvazione della FDA
La FDA valuta rigorosamente un farmaco per animali prima di approvarlo. Come parte del processo di approvazione, l’azienda farmaceutica deve dimostrare alla FDA che:
- il farmaco è sicuro ed efficace per un uso specifico in una specifica specie animale;
- il processo di produzione è adeguato a preservare l’identità, la forza, la qualità e la purezza del farmaco; e
- l’etichettatura del farmaco è veritiera e non fuorviante.
Il ruolo della FDA non si ferma dopo che l’agenzia ha approvato un farmaco per animali. Finché l’azienda farmaceutica commercializza il farmaco per animali, l’agenzia continua a monitorare:
- la sicurezza e l’efficacia del farmaco. A volte, il monitoraggio post-approvazione dell’agenzia scopre problemi di sicurezza ed efficacia che erano sconosciuti al momento dell’approvazione;
- Il processo di produzione per garantire la qualità e la coerenza sono mantenuti;
- L’etichettatura del farmaco per assicurarsi che le informazioni rimangano veritiere e non fuorvianti; e
- Le comunicazioni di marketing della società relative al farmaco per assicurarsi che le informazioni siano veritiere e non fuorvianti.
Il Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA è impegnato a promuovere e proteggere la salute degli animali garantendo che siano disponibili farmaci sicuri ed efficaci per gli animali. Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il CVM’s Education & Outreach Staff al 240-402-7002 o [email protected].
Sinceramente,
FDA’s Center for Veterinary Medicine