FDA ha annunciato il 9 marzo 2016, l’eliminazione del Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) per Tikosyn (dofetilide) e il suo equivalente generico.
Tikosyn è stato approvato il 1° ottobre 1999 per il mantenimento del ritmo sinusale normale (ritardo nel tempo alla ricomparsa della fibrillazione atriale/flutter atriale) in pazienti con fibrillazione atriale/flutter atriale di durata superiore a una settimana che sono stati convertiti al normale ritmo sinusale (NSR).
Tikosyn è anche indicato per la conversione di fibrillazione atriale e flutter atriale a NSR. Tikosyn può indurre gravi aritmie ventricolari e la sua etichetta descrive il requisito di iniziare il farmaco in un ambiente ospedaliero con un monitoraggio appropriato e la selezione della dose. Nell’ambito del programma REMS, Tikosyn (dofetilide) poteva essere prescritto solo da prescrittori iscritti e dispensato da farmacie e strutture sanitarie iscritte.
Nel gennaio 2016, la FDA ha determinato che mentre i rischi per la sicurezza di Tikosyn (dofetilide) esistono ancora, i requisiti del programma REMS non sono più necessari per garantire che i benefici del farmaco superino i rischi. La FDA è giunta a questa conclusione perché le valutazioni REMS hanno dimostrato che i prescrittori hanno costantemente dimostrato una comprensione dei rischi associati a Tikosyn. Inoltre, le indicazioni specifiche per l’avvio e il monitoraggio di Tikosyn sono state incorporate nelle linee guida di pratica clinica pubblicate. Infine, altri farmaci antiaritmici con rischi simili sono disponibili senza un programma REMS.
I medici devono continuare a seguire le indicazioni riportate in etichetta per l’inizio e la selezione della dose di Tikosyn al fine di ridurre al minimo il rischio di aritmie ventricolari indotte.
Eliminando il REMS di Tikosyn:
- Gli operatori sanitari che prescrivono Tikosyn non sono più tenuti ad iscriversi al programma REMS di Tikosyn e del generico autorizzato per prescrivere o dispensare Tikosyn o il suo generico autorizzato.
- Le farmacie e le strutture sanitarie possono dispensare Tikosyn o il suo generico autorizzato senza doversi iscrivere al Tikosyn e al programma REMS generico autorizzato.
- Le farmacie possono dispensare Tikosyn o il suo generico autorizzato senza verificare che il prescrittore sia certificato nel Tikosyn e nel programma REMS generico autorizzato.
Etichettatura e storia normativa da Drugs@FDA
- Tikosyn Informazioni sulla prescrizione e sull’etichetta