7 ottobre 2020
La U.Food and Drug Administration (FDA) raccomanda agli operatori sanitari di fornire istruzioni chiare e dettagliate ai pazienti che, in ambito sanitario, raccolgono autonomamente campioni di narici anteriori (nasali) per il test SARS-CoV-2. Senza istruzioni adeguate, i pazienti potrebbero non raccogliere un campione adeguato per il test, il che potrebbe diminuire la sensibilità del test.
Raccomandazioni
La FDA raccomanda agli operatori sanitari di fornire istruzioni visive (scritte o video) passo dopo passo, oltre alle istruzioni verbali, ai pazienti che, in un contesto sanitario, si auto-raccolgono campioni di narici anteriori (nasali) per il test SARS-CoV-2. Le istruzioni scritte possono essere fornite su carta o per via elettronica e gli operatori sanitari possono accedere alle istruzioni scritte disponibili al pubblico da dare ai pazienti. Due esempi di istruzioni scritte sono disponibili dalla comunicazione HealthPulse di Audere o dai Centers for Disease Control and Prevention. Quando disponibili, le istruzioni video o animate possono fornire una maggiore chiarezza ai pazienti. Per esempio, le istruzioni per la raccolta del tampone nasale inferiore, che è stato sviluppato da Audere, contiene un’animazione per dimostrare la tecnica corretta. Audere, una società senza scopo di lucro dello Stato di Washington, ha concesso un diritto generale di riferimento a qualsiasi organizzazione che desideri accedere e utilizzare queste istruzioni per i tamponi nasali inferiori somministrati in un sito di test. Queste raccomandazioni si applicano specificamente ai pazienti che si auto-raccolgono in un ambiente sanitario. Qualsiasi test utilizzato con campioni raccolti a domicilio, e i corrispondenti kit di raccolta a domicilio, devono essere specificamente autorizzati per tale uso in un’autorizzazione all’uso di emergenza.
Le istruzioni fornite ai pazienti dovrebbero incorporare le seguenti informazioni:
- L’intera punta del tampone (solitamente da ½ a ¾ di pollice) dovrebbe essere posizionata all’interno del naso, e il lato della punta del tampone dovrebbe essere sfregato con una pressione moderata contro la maggior parte possibile della parete della regione delle narici anteriori, muovendo la punta attraverso un ampio percorso circolare all’interno del naso.
- Almeno quattro di questi cerchi dovrebbero essere eseguiti in ogni narice usando lo stesso tampone. Questo dovrebbe richiedere circa 10-15 secondi per narice.
- Semplicemente facendo roteare il tampone contro una parte dell’interno del naso o lasciando il tampone nel naso per 10-15 secondi, non è una tecnica corretta e può risultare in un campione insufficiente.
Sfondo
I campioni delle narici anteriori hanno numerosi vantaggi rispetto ad altri campioni delle vie respiratorie superiori come i campioni nasofaringei. Sono meno invasivi e generalmente più comodi per i pazienti, possono essere raccolti autonomamente da pazienti adulti e possono diminuire il rischio di esposizione per gli operatori sanitari. Ci sono prove scientifiche1 che il test della SARS-CoV-2 che utilizza i campioni delle narici anteriori ha una performance simile al test che utilizza i campioni nasofaringei, a condizione che venga raccolto un campione delle narici anteriori di buona qualità. Senza istruzioni chiare, tuttavia, i pazienti che, in un ambiente sanitario, si auto-raccolgono i campioni delle narici anteriori (nasali) possono non raccogliere un campione adeguato per il test, il che può ridurre la sensibilità del test. Gli operatori sanitari hanno un ruolo fondamentale nell’aiutare i pazienti ad eseguire l’auto-raccolta in modo accurato.
Oltre alle istruzioni corrette, è importante che venga utilizzato un tipo di tampone appropriato per il tipo di raccolta del campione, e che venga utilizzato un tipo di campione appropriato per un particolare test. Si noti inoltre che i campioni nasofaringei e orofaringei non sono appropriati per l’auto-raccolta. Ulteriori informazioni su queste aree possono essere trovate nelle domande frequenti della FDA.
FDA Actions
La FDA sta fornendo raccomandazioni per gli operatori sanitari sul modo migliore per fornire istruzioni chiare ai pazienti che si auto-raccolgono i campioni delle narici anteriori (nasali) in un ambiente sanitario per il test SARS-CoV-2.
La FDA continuerà a tenere informati gli operatori sanitari e il pubblico quando saranno disponibili nuove informazioni su come ottenere campioni di SARS-CoV-2 di qualità per ottenere risultati accurati. La FDA continuerà a lavorare con altre agenzie, come i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), per armonizzare le migliori pratiche di raccolta dei campioni per i test diagnostici della SARS-CoV-2.
Risorse aggiuntive
- FAQs sul test per SARS-CoV-2
- FDA Coronavirus Testing Basics
- Istruzioni del CDC su come raccogliere il campione di tampone nasale anteriore
- Ue in vitro diagnostica
Relazione dei problemi alla FDA
La FDA incoraggia gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi evento avverso o presunto tale sperimentato con il test SARS-COV-2.
- Le segnalazioni volontarie possono essere presentate attraverso MedWatch, il programma della FDA per la segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi.
- I produttori di dispositivi e le strutture utilizzatrici devono conformarsi alle norme applicabili di segnalazione dei dispositivi medici (MDR).
- Il personale sanitario impiegato dalle strutture che sono soggette ai requisiti di segnalazione delle strutture utilizzatrici della FDA deve seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.
La segnalazione tempestiva degli eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici.