Una notte dello scorso autunno, Victoria Rodriguez, un hospitalero pediatrico presso l’Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital di Chicago, è stato chiamato dal pronto soccorso per una consultazione su un caso. Un medico del pronto soccorso aveva valutato un neonato di 4 settimane, e anche se non ha trovato nulla di sbagliato nel bambino, ha esitato a mandare la famiglia ansiosa a casa.
La sua preoccupazione? Durante la notte, i genitori avevano ricevuto un allarme sul loro telefono che segnalava che la frequenza cardiaca e il livello di ossigeno nel sangue del bambino erano bassi. L’allarme era stato attivato dal calzino high-tech del bambino, uno di una nuova classe di dispositivi che misurano continuamente i segni vitali dei bambini, ma il medico del pronto soccorso non era sicuro di come interpretare questa informazione. Non ci sono ricerche peer-reviewed sull’accuratezza di questi dispositivi, e non sono stati valutati dalla Food and Drug Administration. “Senza avere test per questo dispositivo, è davvero difficile dare un senso all’allarme”, ha detto Rodriguez.
Questi nuovi monitor sono un lontano grido dai semplici monitor sonori che sono stati un punto fermo della scuola materna per decenni. Sono disponibili in diverse forme, con elettronica wireless integrata in calzini, fasce per le gambe, pulsanti, tutine o clip di pannolini che inviano dati agli smartphone dei genitori utilizzando la tecnologia Bluetooth. Alcuni usano sensori di movimento che pretendono di rilevare se un bambino smette di respirare, e altri usano sonde di pulsossimetria, che fanno brillare una luce attraverso la pelle per misurare i livelli di ossigeno nel sangue. I dispositivi possono essere acquistati online e presso i principali rivenditori per $90 a $350.
I monitor tracciano i segni vitali dei neonati, ma non è chiaro quanto siano accurate queste informazioni o come debbano essere usate da genitori e medici. Nel caso in cui Rodriguez è stato consultato, si è sentita in dovere di raccomandare il ricovero del bambino per ulteriori test. Dopo le analisi del sangue, un ECG e 24 ore di monitoraggio della frequenza cardiaca e dell’ossigeno – nessuno dei quali ha rivelato problemi – il bambino è stato autorizzato a tornare a casa. “Il bambino stava completamente bene, ma quelle 24 ore sono state molto snervanti per i genitori”, ha detto Rodriguez.
Eric Coon, un assistente professore di pediatria presso l’Università dello Utah School of Medicine, ha supervisionato la cura di tre bambini con storie simili negli ultimi mesi, tutti ammessi in ospedale dal pronto soccorso dopo che i genitori hanno segnalato un allarme da un baby monitor high-tech. In ogni caso, ha detto, i soggiorni in ospedale dei bambini sono stati “di valore discutibile”, e si preoccupa che questa nuova classe di monitor sta causando interventi medici inutili.
“La gente pensa, ‘Oh, tutto quello che stai facendo è ottenere più dati – più dati sul tuo bambino. Come potrebbe essere un male?”. Ha detto Coon. Ma “l’ospedalizzazione comporta tutta una serie di potenziali danni per i bambini”, compreso il rischio di infezioni contratte in ospedale e gli effetti collaterali delle procedure mediche, ha detto, insieme allo stress e all’ansia per la famiglia e il costo delle cure ospedaliere.
“Ogni singola tecnologia medica ha il potenziale per danneggiare i pazienti, e davvero l’unico modo per sapere se i benefici superano i danni è studiarla”, ha detto Coon.
I genitori potrebbero supporre che un monitor che misura i segni vitali potrebbe evitare che il loro bambino muoia di sindrome della morte improvvisa del bambino, o SIDS, ma non ci sono prove concrete per questo. E gli studi degli anni ’80 e ’90 sui monitor ospedalieri per la frequenza cardiaca e la respirazione prescritti per uso domestico per i bambini ritenuti ad alto rischio di SIDS hanno scoperto che i monitor non riducevano il rischio di morte per SIDS dei bambini. Questi vecchi monitor erano più ingombranti – non wireless come i monitor commerciali disponibili oggi – ma hanno raccolto dati simili, e alcuni studi hanno riferito che il loro uso ha aumentato lo stress e la fatica dei genitori.
Nelle sue linee guida sulla prevenzione della SIDS, l’American Academy of Pediatrics dice: “Non usare i monitor cardiorespiratori domestici come strategia per ridurre il rischio di SIDS.
I produttori non affermano che i nuovi monitor prevengono la SIDS o altre morti legate al sonno, ma solo che offrono “pace della mente” per i genitori e gli assistenti.
Per esempio, il sito web di Baby Vida dice che il suo monitor di ossigeno offre “pace vitale della mente mentre il tuo bambino dorme”. Il sito web dell’azienda afferma anche: “Il Baby Vida Oxygen Monitor non previene la SIDS. Non è un dispositivo medico. . . . Il suo unico uso previsto è quello di fornire ulteriori informazioni a chi si prende cura del bambino”. Snuza dice che i suoi monitor di movimento, che rilevano “il più piccolo dei movimenti, monitorando il vostro bambino durante il sonno”, fornisce “la pace della mente e vi sostiene quando ne avete più bisogno”.
Perché i dispositivi non pretendono di essere apparecchiature mediche, non rientrano nella regolamentazione della FDA, che richiede ai produttori di dimostrare che i dispositivi sono sicuri, efficaci e precisi.
Christopher Bonafide, un pediatra del Children’s Hospital di Philadelphia, dice che è un problema che i nuovi monitor non siano stati valutati dalla FDA. Bonafide è stato autore principale di un editoriale sui monitor che è stato pubblicato in JAMA nel mese di gennaio. “Non c’è alcun ruolo per qualsiasi tipo di monitoraggio domestico di neonati sani, e ci sono ulteriori rischi con l’utilizzo di questo tipo di dispositivi non approvati dalla FDA in quanto non sappiamo quanto siano accurati e pensiamo che ci potrebbero essere rischi di danni se i genitori scelgono di usarli”, ha detto. La portavoce della FDA Stephanie Caccomo ha detto che l’agenzia sta esaminando l’articolo di Bonafide.
Ripetendo ciò che è nel suo editoriale, Bonafide dice che i rischi potenziali includono ustioni da elettronica dei dispositivi o altri danni alla pelle causati da molte ore di usura, ma è più preoccupato per i danni indiretti come gli interventi medici non giustificati. Pause temporanee nella respirazione e periodi di basso ossigeno nel sangue si verificano occasionalmente nei neonati sani, ma se questa normale variazione innesca un allarme di un monitor domestico, potrebbe portare a una cascata di azioni non necessarie e ansia dei genitori, come Rodriguez e Coon ha visto nei loro pazienti.
Altri tipi di monitoraggio costante hanno dimostrato di essere inutile e persino dannoso. Per esempio, l’AAP non raccomanda più il monitoraggio continuo della pulsossimetria dei bambini ospedalizzati per la bronchiolite. Gli studi hanno trovato che quando il monitoraggio ha rilevato periodi di basso ossigeno nel sangue, i bambini sono rimasti in ospedale più a lungo, ma soggiorni più lunghi non hanno migliorato i risultati di salute. Allo stesso modo, il monitoraggio continuo del feto durante un travaglio non complicato è stato trovato per aumentare le possibilità di una donna di parto cesareo – e i rischi associati – senza alcun beneficio per la salute del bambino. “È così difficile per i medici non reagire ai dati che sono leggermente anormali, e a volte è meglio che non li conosciamo affatto”, ha detto Coon.
Con la nuova generazione di monitor per bambini, i dati vengono trasmessi ai genitori da dispositivi non regolamentati. “Questo genere di cose potrebbe portare le persone a cercare di prendere una decisione clinica da un dispositivo che è davvero più simile a un giocattolo nel modo in cui è stato regolamentato”, ha detto David Jamison, co-autore dell’editoriale JAMA e direttore esecutivo dei dispositivi sanitari presso l’ECRI Institute, un’organizzazione senza scopo di lucro che esamina le procedure e i dispositivi medici. L’istituto testerà la sicurezza e l’accuratezza dei pulsossimetri per bambini a casa quest’anno, ha detto Jamison.
Owlet, produttore di uno dei monitor, dice che ha fatto test interni di sicurezza e precisione e prevede di pubblicare presto i risultati. Nel frattempo, 80.000 famiglie stanno usando il pulsossimetro a calza di Owlet. Jane Putman, direttore delle pubbliche relazioni dell’azienda, ha detto in una e-mail: “Un certo numero dei nostri attuali clienti sono medici e operatori sanitari, che hanno espresso il sostegno per il prodotto e le informazioni che fornisce attraverso il suo uso continuo con i propri figli”. Ha aggiunto che “grazie alle innovazioni sviluppate da Owlet per ridurre i falsi allarmi, molti utenti useranno la calza Owlet per diversi mesi senza mai ottenere un falso allarme, riducendo notevolmente il rischio di una diagnosi eccessiva”. Owlet ha anche una domanda FDA in sospeso per una versione medica del suo pulsossimetro, disponibile su prescrizione, ha detto.
Il fondatore di Snuza Greg Gallagher ha detto in una e-mail che la sua azienda sta lavorando anche con la FDA su un prodotto che sarebbe disponibile su prescrizione. Un monitor Snuza che rileva la cessazione della respirazione è stato approvato come dispositivo medico in Europa.
Un piccolo, facile da usare, pulsossimetro senza fili potrebbe essere un miglioramento benvenuto rispetto agli attuali dispositivi ospedalieri, ha detto Bonafide. “Con la prova della loro sicurezza e precisione, questi prodotti potrebbero essere veramente innovativi per quei pazienti che hanno bisogno di monitoraggio”, ha detto, anche se raccomanderebbe il loro uso solo per i neonati malati sotto la cura di un medico, non per il monitoraggio di routine dei neonati sani.
Alcuni pediatri si preoccupano che l’uso domestico dei monitor dei segni vitali potrebbe falsamente rassicurare i genitori sulla SIDS, definita come una morte improvvisa con causa inspiegabile durante il primo anno di vita, e altre morti legate al sonno come quelle causate dal soffocamento. “I genitori possono diventare compiacenti se stanno usando un monitor e pensare che, dal momento che il monitor è sul bambino, va bene mettere il bambino a pancia in giù per dormire o altrimenti non seguire le raccomandazioni di sonno sicuro”, Rachel Moon, un professore di pediatria presso l’Università della Virginia School of Medicine, ha scritto in una e-mail. Era l’autrice principale della dichiarazione politica dell’AAP sul sonno sicuro.
La preoccupazione di Moon non è stata formalmente studiata, ma Alexis Dubeif, fondatore di un gruppo di 30.000 membri su Facebook incentrato sul sonno infantile, dice che crede che la compiacenza non sia rara. “Ho visto, aneddoticamente, una parte significativa di genitori che sentono che va bene usare pratiche di sonno non sicure perché sono ‘protetti’ dal loro dispositivo di monitoraggio”, ha scritto in una e-mail.
Per ridurre il rischio di SIDS, Bonafide sottolinea strategie collaudate. “Ci sono cose che sappiamo aiutare in termini di prevenzione della SIDS, come la culla nuda e il materasso piatto con un lenzuolo stretto. Queste non sono sexy. Non sono cose integrate nello smartphone”, ma sono efficaci, ha detto. L’AAP raccomanda anche che i bambini dormano nella stanza dei genitori (ma non nello stesso letto) per il primo anno di vita e che i genitori mettano i bambini sulla schiena per dormire, evitino l’esposizione al tabacco, allattino al seno, offrano un ciuccio e immunizzino i bambini secondo il programma per ridurre il rischio di SIDS.
Victoria Rodriguez capisce l’ansia associata alla SIDS. Oltre ad essere una pediatra, è una madre che controlla sua figlia di un anno mentre dorme. Quando Rodriguez parla con i genitori, dice, dice loro di seguire le linee guida dell’AAP e di non preoccuparsi dei monitor dei segni vitali perché “non sembrano impedire che accadano cose brutte e possono causare stress emotivo alle famiglie”.