AstraZeneca gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) Bydureon (Exenatide extended-release for injectable suspension) als Zusatztherapie zu Basalinsulin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle zugelassen hat.
Bydureon ist derzeit als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Die erweiterte Zulassung wurde durch die Daten der DURATION-7-Studie gestützt, in der Bydureon im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Insulin Glargin mit oder ohne Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verglichen wurde. Patienten mit einem mittleren Ausgangs-HbA1c-Wert von 8,5%, die Bydureon erhielten, erfuhren eine mittlere HbA1c-Reduktion von 0,9% gegenüber 0,2% im Placebo-Arm (Unterschied 0,6%; P<0,001).
Auch erreichten mehr Patienten im Bydureon-Arm einen HbA1c <7,0% im Vergleich zu denen im Placebo-Arm (32,5% vs. 7,0%). In der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet; die Rate der Hypoglykämien insgesamt war zwischen den Behandlungsarmen ähnlich (29,7% vs. 29,0%). Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle und Dyspepsie waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse.
Exenatid ist ein Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, der die glukoseabhängige Insulinsekretion durch die Betazellen der Bauchspeicheldrüse steigert, eine unangemessen erhöhte Glucagonsekretion unterdrückt und die Magenentleerung verlangsamt. Es ist als Pulver in der Stärke 2 mg zur subkutanen (SC) Injektion nach Rekonstitution erhältlich.
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Für weitere Informationen rufen Sie bitte (800) 237-8898 an oder besuchen Sie Bydureon.com.