AstraZeneca ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Bydureon (exenatide a rilascio prolungato per sospensione iniettabile) come add-on all’insulina basale in adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato.
Bydureon è attualmente indicato come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. L’approvazione estesa è stata supportata dai dati dello studio DURATION-7 che ha confrontato Bydureon con il placebo come terapia aggiuntiva all’insulina glargine, con o senza metformina, in adulti con diabete di tipo 2. I pazienti con un’HbA1c media al basale dell’8,5% che hanno ricevuto Bydureon hanno sperimentato una riduzione media dell’HbA1c dello 0,9% rispetto allo 0,2% nel braccio placebo (differenza 0,6%; P<0,001).
Inoltre, più pazienti nel braccio Bydureon hanno raggiunto una HbA1c <7,0% rispetto a quelli nel braccio placebo (32,5% vs 7,0%). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato nello studio; il tasso di ipoglicemia globale è stato simile tra i bracci di trattamento (29,7% vs 29,0%). Nausea, diarrea, mal di testa, vomito, costipazione, prurito nel sito di iniezione, nodulo nel sito di iniezione e dispepsia sono stati gli eventi avversi più comunemente riportati.
Exenatide è un agonista del recettore del glucagone-like peptide 1 (GLP-1) che aumenta la secrezione di insulina dipendente dal glucosio da parte delle cellule beta pancreatiche, sopprime la secrezione di glucagone inappropriatamente elevata e rallenta lo svuotamento gastrico. È disponibile come polvere da 2 mg per iniezione sottocutanea (SC) dopo la ricostituzione.
Continua a leggere
Per maggiori informazioni chiamare (800) 237-8898 o visitare Bydureon.com.