AstraZeneca ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Bydureon (exenatida de liberación prolongada para suspensión inyectable) como complemento de la insulina basal en adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado.
Bydureon está indicado actualmente como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. La aprobación ampliada se apoyó en los datos del estudio DURATION-7, que comparó Bydureon frente a placebo como tratamiento complementario de la insulina glargina, con o sin metformina, en adultos con diabetes de tipo 2. Los pacientes con una media de HbA1c basal del 8,5% que recibieron Bydureon experimentaron una reducción media de HbA1c del 0,9% frente al 0,2% en el brazo de placebo (diferencia del 0,6%; P<0,001).
Además, más pacientes del brazo de Bydureon alcanzaron una HbA1c <7,0% en comparación con los del brazo de placebo (32,5% vs 7,0%). No se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio; la tasa de hipoglucemia global fue similar entre los brazos de tratamiento (29,7% frente a 29,0%). Las náuseas, la diarrea, el dolor de cabeza, los vómitos, el estreñimiento, el prurito en el lugar de la inyección, el nódulo en el lugar de la inyección y la dispepsia fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia.
La exenatida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) que aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa por parte de la célula beta pancreática, suprime la secreción inapropiadamente elevada de glucagón y retrasa el vaciado gástrico. Se presenta en forma de polvo de 2 mg para inyección subcutánea (SC) tras su reconstitución.
Para más información llame al (800) 237-8898 o visite Bydureon.com.