AstraZeneca a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Bydureon (exénatide à libération prolongée pour suspension injectable) en tant que complément à l’insuline basale chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Bydureon est actuellement indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et à l’exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2. L’autorisation élargie a été soutenue par les données de l’étude DURATION-7 qui a comparé Bydureon vs placebo en tant que traitement d’appoint à l’insuline glargine, avec ou sans metformine, chez les adultes atteints de diabète de type 2. Les patients présentant une HbA1c initiale moyenne de 8,5 % qui ont reçu Bydureon ont connu une réduction moyenne de 0,9 % de leur HbA1c contre 0,2 % dans le bras placebo (différence de 0,6 % ; P<0,001).
De plus, davantage de patients dans le bras Bydureon ont atteint un taux d’HbA1c <7,0% par rapport à ceux du bras placebo (32,5% vs 7,0%). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans l’étude ; le taux d’hypoglycémie global était similaire entre les bras de traitement (29,7% vs 29,0%). Les nausées, les diarrhées, les céphalées, les vomissements, la constipation, le prurit au site d’injection, le nodule au site d’injection et la dyspepsie ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
L’exénatide est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) qui augmente la sécrétion d’insuline glucose-dépendante par la cellule bêta du pancréas, supprime la sécrétion de glucagon élevée de manière inappropriée et ralentit la vidange gastrique. Il est disponible sous forme de poudre dosée à 2mg pour une injection sous-cutanée (SC) après reconstitution.
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Pour plus d’informations, appelez le (800) 237-8898 ou visitez Bydureon.com.