AstraZeneca heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) Bydureon (exenatide extended-release voor injecteerbare suspensie) heeft goedgekeurd als add-on voor basale insuline bij volwassenen met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben.
Bydureon is momenteel geïndiceerd als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, ter verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met type 2-diabetes. De uitgebreide goedkeuring werd ondersteund door gegevens van de DURATION-7 studie die Bydureon versus placebo vergeleek als add-on therapie bij insuline glargine, met of zonder metformine, bij volwassenen met type 2 diabetes. Patiënten met een gemiddeld HbA1c van 8,5% op de basislijn die Bydureon kregen, ervoeren een gemiddelde HbA1c-verlaging van 0,9% versus 0,2% in de placebo-arm (verschil 0,6%; P<0,001).
Ook bereikten meer patiënten in de Bydureon-arm HbA1c <7,0% vergeleken met die in de placebo-arm (32,5% vs 7,0%). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen in de studie; het percentage totale hypoglykemie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen (29,7% vs 29,0%). Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, braken, constipatie, pruritus op de injectieplaats, nodule op de injectieplaats, en dyspepsie waren de meest gemelde bijwerkingen.
Exenatide is een glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptoragonist die de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de pancreas-bètacel verbetert, de ongepaste verhoogde glucagonesecretie onderdrukt, en de maaglediging vertraagt. Het is verkrijgbaar als poeder met een sterkte van 2 mg voor subcutane injectie (SC) na reconstitutie.
Continue Reading
Voor meer informatie bel (800) 237-8898 of bezoek Bydureon.com.