AstraZeneca anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Bydureon (exenatide libertação prolongada para suspensão injectável) como suplemento à insulina basal em adultos com diabetes tipo 2 que têm um controlo glicémico inadequado.
Bydureon é actualmente indicado como um adjunto da dieta e do exercício, para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2. A aprovação alargada foi apoiada por dados do estudo DURATION-7 que comparou Bydureon vs placebo como terapia adicional à glargina de insulina, com ou sem metformina, em adultos com diabetes tipo 2. Os pacientes com uma base média de HbA1c de 8,5% que receberam Bydureon sofreram uma redução média de 0,9% de HbA1c vs 0,2% no braço placebo (diferença 0,6%; P<0,001).
também, mais pacientes no braço de Bydureon conseguiram HbA1c <7,0% em comparação com os do braço de placebo (32,5% vs 7,0%). Não foram observados novos sinais de segurança no estudo; a taxa de hipoglicémia global foi semelhante entre os braços de tratamento (29,7% vs 29,0%). Náuseas, diarreia, dores de cabeça, vómitos, obstipação, prurido do local de injecção, nódulo do local de injecção, e dispepsia foram os eventos adversos mais frequentemente relatados.
Exenatide é um agonista receptor do peptídeo tipo glucagon 1 (GLP-1) que aumenta a secreção de insulina dependente do glucose-dependente pela célula beta pancreática, suprime a secreção glucagonal indevidamente elevada, e retarda o esvaziamento gástrico. Está disponível como um pó de 2mg de força para injecção subcutânea (SC) após reconstituição.
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Para mais informações ligue (800) 237-8898 ou visite Bydureon.com.